قررت هيئة الدواء المصرية، في جلستها في 28 يوليو الماضي، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على Gemifloxacin جميفلوكساسين، وهي مادة مضاد حيوي واسع الطيف، قاتلة للبكتريا، في أشكال الجرعات الفموية.
وقررت اللجنة الفنية، وقف إنتاج المستحضرات المسجلة وإعطاء مهلة 3 أشهر من تاريخ اللجنة تحاول وتوفيق الأوضاع، مشددة على رفع توصية لرئيس هيئة الدواء السحب المستحضرات من السوق وإلغاء تسجيل المستحضرات المسجلة بعد انتهاء هذه المهلة.
وأوضحت اللجنة، أن مرجعيتها في القرار بناء على قرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر برفض تسجيل المستحضر حيث أنه يوجد بدائل من Quinolonen كينولونين، وهي مجموعة من المضاد الحيوية واسعة الطيف، أكثر أمانا في السوق المصرية، فإن المستحضر بالتجربة العلمية عند استخدامه يسبب طفح جلدي شديد، مضيفة أن ميزان المنافع للمخاطر ليس في صالح المستحضر وتلك طبقا لتقرير EMA.
استخدامات جميفلوكساسين
يستخدم العلاج في التهاب القصبات المزمن، وعلاج بعض حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع، والالتهاب الرئوي الذي تسببه بكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية الأخرى كالعقدية الرئوية.
تقلل الأدوية التالية من توافر «جميفلوكساسين» وبالتالي قد يؤثر على مفعول هذا الدواء: مضادات الحموضة (المحتوية على الألومينيوم، ماغنسيوم، كالسيوم)،ديدانوزين، والأدوية المحتوية على العناصر مثل الحديد، سكرالفيت، متعدد الفيتامينات المحتوية على الحديد والزنك، بروبنسيد يزيد من توافر جميفلوكساسين وبالتالي قد يزيد من أثاره الضارة، ويعمل «جميفلوكساسين» على زيادة تأثير الوارفارين.
موانع استخدام جميفلوكساسين واحتياطات استخدامه
يمنع استخدامه في المرضى الذين أظهروا فرط الحساسية للعلاج أو لأي نوع من أنواع الكينولون أو لأي مكون آخر من مكونات العلاج
أما عن احتياطات استخدامه، أولًا: الحمل فلا توجد حاليًا دراسات كافية لتأكيد سلامة استخدام هذا الدواء على الجنين؛ يستخدم العلاج في حال كانت المنفعة العلاجية تفوق الخطر على الجنين، يجب استشارة الطبيب قبل تناول العلاج في حالة وجود حمل، وكذلك الرضاعة يفضل الرجوع للطبيب فهو غير معروف لكن أدوية أخرى من مجموعة فلوروكونيولون يتم إفرازها في حليب الأم.
قد يسبب استخدام العلاج اعتلالات في نظم القلب (إزدياد طول فترة الكيو-تي QT عن الطبيعي في تخطيط القلب الكهربائي)، لذا يجب استعماله بحذر في المرضى المصابين باعتلالات في نظم القلب أو الذين يتناولون علاجات أخرى، العلاج قد يرتبط بزيادة خطورة مرض التهاب الوتر، خاصةً عند كبار السن ومرضى زراعة الكبد والقلب والرئة.
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من وهن عضلي وبِيل (myasthenia gravis)، تجنب استخدام العلاج في حال وجود تاريخ مرضي لهذا المرض، فهذا الدواء قد يفاقم مشكلة ضعف العضلات لدى هؤلاء المرضى، يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف في الكلى يتم تعديل الجرعة إذا كانت تصفية الكرياتينين أقل من أو يساوي 40، كما لابد من إخبار الطبيب إذا كنت تتناول أدوية أخرى فاستخدام أكثر من مضاد حيوي قد يؤدي إلى زيادة نمو البكتيريا والفطريات.
وفيما يخص التهاب المفاصل الروماتويدي: يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي، فهذا الدواء قد يزيد من خطر حدوث تمزق في وتر، كما يستخدم بحذر في حال أمراض الجهاز العصبي المركزي، ويسبب هذا الدواء تثبيط الجهاز العصبي المركزي لذلك يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الجهاز العصبي المركزي والتوقف عن تناوله في حال ظهرت أعراض تأثر الجهاز مثل «الدوخة، والهلوسة، والتفكير في الانتحار».
الأعراض الجانبية لجميفلوكساسين
تكمن الأعراض الجانبية لعقار «جميفلوكساسين»، كالتالي: «الإسهال- الصداع- الغثيان- الطفح- وجع البطن- دوار- قيء- زيادة الصفائح الدموية- كثرة الصفيحات- اعتلال الأعصاب الطرفية- تحسس ضوئي- تمزق الوتر- اضطرابات الدم اللمفاوية: ندرة المحببات، قلة الكريات الشاملة- اضطرابات القلب والأوعية الدموية- اضطرابات الأذن والمتاهة: ضعف السمع، بما في ذلك الصمم- اضطرابات العين: فقدان الرؤية- اضطرابات الكبد: التهاب الكبد، الفشل الكبدي، اليرقان، النخر الكبدي الحاد- اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات تأقية بما في ذلك الصدمة وذمة وعائية».
كما يسبب عقار «جميفلوكساسين»، الاضطرابات العضلية الهيكلية الضامة: تمزق وتر، ألم مفصلي، ألم عضلي- اضطرابات الجهاز العصبي: تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد، تغيير التنسيق، مشية غير طبيعية، ضعف العضلات، اعتلال الأعصاب المحيطية، اعتلال الأعصاب البولي- آثار الجهاز العصبي المركزي- الاضطرابات النفسية: رد فعل ذهاني- الاضطرابات الكلوية والبولية: الفشل الكلوي، التهاب الكلية الخلالي- اضطرابات الجهاز التنفسي: التهاب الرئة التحسسي- اضطرابات الجلد والأنسجة: تفاعل حساسية الضوء / تسمم ضوئي، متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة النخري السمي».
